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保障群众安全用械 郑州检查生产经营企业、使用单位1万余家(次)
2023-03-29 16:06:40 来源: 郑州晚报 郑州客户端官方网站
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(资料图片仅供参考)

今日,记者从市市场监管局获悉,2022年以来,我市在医疗器械监管方面,以隐患排查为主线,以防疫产品为重点,以安全用械为核心,严格加强监督检查,全面落实企业主体责任,全市共检查生产经营企业、使用单位12300家(次),执行罚没款239.6万元,有力保障了公众用械安全。

据了解,2022年以来,我市紧盯目标抓监管,在生产环节开展了一类备案产品专项治理、疫情防控类、无菌植入类、定制式义齿等多项医疗器械质量安全整治。通过整治,责令限期整改210家,停产整改10家,列入异常经营名录6家,注销一类生产企业16家,取消备案产品190个。

充分利用“千里眼”智慧监管平台,对上级三令五申强调、社会普遍关注的疫情防控类生产经营企业进行严查。重点检查企业是否存在非法生产、不按规定检验、编造生产检验记录、包装标签不符合要求等违法行为。全市监管系统共检查生产经营企业、使用单位12300家(次),限期整改820家、立案140起,已执行罚没款239.6万元。其中,查处的某生物公司销售未经注册新冠抗原检测试剂一案,被国家局列为典型案例予以通报;查处的某商贸公司未经许可从事第三类医疗器械经营案,拟罚款7959万元。

同时,进一步强化服务促监管,激发企业内生动力。市局本级先后5次组织全市医疗器械生产、经营企业参加线上法规、产品新标准等培训,参训人员达2000多名;依托郑州医疗器械行业协会对从业人员组织专业培训10次,培训人员1200人;编印1000本《医疗器械生产质量管理法规汇编》免费发给企业加强学习,有效提升了企业质量管理水平和守法诚信意识。举办医疗器械生产企业质量管理现场观摩会,全市65家无菌植入类、体外诊断试剂类医疗器械生产企业参加了观摩活动,通过观摩活动充分发挥优质企业示范带动作用,促进交流学习,提升质量管理水平。2022年12月12日安图生物研发的新冠抗原检测试剂获得国家局批准上市,成为我省首个获批同类产品,实现“零”的突破,市市场监管局连夜开辟绿色通道,为企业办理了生产许可备案,确保产品及时生产上市。

正观新闻·郑州晚报记者 李爱琴

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